氧氟沙星滴耳液5ml

規格
5ml:15mg
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【藥品名稱】通用名稱:氧氟沙星滴耳液

       英文名稱:Ofloxacin Ear Drops

       漢語拼音:Yangfushaxing Di’erye

【成    份】主要成份為氧氟沙星。其化學名稱為:(±)-9-氟-2,3-二氫-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并[1,2,3-de]-[1,4]苯并噁嗪-6-羧酸。

       化學結構式:

       分子式:C18H20FN3O4

       分子量:361.38

【性    狀】本品為淡黃綠色的澄明液體。

【適 應 癥】適用于葡萄球菌屬、鏈球菌屬、變形桿菌屬、銅綠假單胞菌、流感嗜血桿菌中,對本劑敏感菌株所引起的下述感染癥:中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎。

【規    格】0.3%。

【用法用量】成人一次點耳6-10滴,一日2次。點耳后進行約10分鐘耳浴。另外,根據癥狀適宜增減點耳次數,小兒適宜減少滴數。

【不良反應】不良反應發生情況的概要:在批準上市前進行調查的424例報告中不良反應的發生率為0.5%(2例),主要為耳痛0.5%(2例),騷癢感0.2%(1例)。在批準上市后進行的使用療效(4年)調查的3381例報告中不良反應的發生率為0.4%(15例),主要是耳痛等引起聽覺、前庭障礙0.2%(6例),二重感染0.1%(4例)。

       1、過敏癥:懷疑出現過敏癥狀時應停止給藥。

       2、點耳部位:可能出現耳痛(0.1%以下)、外耳道發紅現象。

       3、二重感染:可能出現二重感染(0.1%以下)。

       4、其它:可能出現頭痛。

【禁    忌】對喹諾酮類藥物有過敏病史的患者禁用。

【注意事項】1、為防止發生耐藥菌等,使用本劑時原則上應確認細菌敏感性,療程應限于疾病治療所需最短時間。

       2、使用本劑時,投藥療程以4周為限。此后繼續投藥時,伴隨長期投藥發現有真菌、耐藥菌產生等, 故切不可隨意延長療程。

       3、使用注意事項:

       (1)給藥途徑:只用于點耳。

       (2)治療方法:本劑適用于中耳炎局限在中耳粘膜部位的局部治療。若炎癥已擴散及鼓室周圍時,除局部治療外,應考慮同時采用口服藥劑的全身治療。

       (3)給藥:使用本劑時若藥液溫度低,可能會引起眩暈。因此,使用溫度應接近體溫。點耳時,注意不要將藥瓶尖端直接接觸耳朵。

       4、經動物口服給藥的實驗(幼犬、幼大鼠)證實有關節異常現象。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品局部給藥,幾乎不吸收,但孕婦及哺乳期婦女仍應慎用。

【兒童用藥】因幼齡動物試驗中發現有關節病變,對小兒經口給藥的安全性還未完全確認,故一般應為禁忌。本劑點耳、耳浴等局部給藥時,雖最高血中濃度與經口給藥相比僅顯示為1/100的低值,但小兒仍應慎用。

【老年用藥】對于老年患者點耳、耳浴等局部給藥時,無特別禁忌。

【貯    藏】遮光,密封保存。

【包    裝】塑料瓶,5ml:15mg×1瓶/盒;8ml:24mg×1瓶/盒;10ml:30mg×1瓶/盒;

            5ml:15mg×20瓶/盒。

【有 效 期】24個月

【執行標準】中國藥典2015年版二部

【批準文號】國藥準字H20094236

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